Zabrinuti? kvaliteta dokaza koji se koristi za odobravanje lijekova varira široko | HR.Superenlightme.com

Zabrinuti? kvaliteta dokaza koji se koristi za odobravanje lijekova varira široko

Zabrinuti? kvaliteta dokaza koji se koristi za odobravanje lijekova varira široko

Članak objavljen u današnjem broju Journal of American Medical Association ima mi nekako izbezumio.

Prema priopćenju napreduje članak, velike razlike Pronađeno u kvalitetu dokaza koristi od strane FDA za odobravanje novih lijekova:

„Mnogi pacijenti i liječnici pretpostavljaju da sigurnost i djelotvornost novoodobrenih terapijskih tvari, dobro je poznat; Međutim, snaga kliničkih ispitivanja dokaza koji potvrđuju odluke odobrenje od strane US FDA nije ocijenjen.”

Kao netko tko je bio na ne jedan, ne dva nego jedan koktel od tri lijekova - dva antidepresiva i stabilizatora raspoloženja - već više od sedam godina ja sam jedna od onih osoba koje su pretpostavili da je sigurnost i učinkovitost lijekova sam uzeti utvrđene su zlatni standard za procjenu: randomiziranim, dvostruko slijepoj studiji.

Očigledno nije. Dr. Joseph Ross i Nicholas Downing s Yale University School of Medicine ispitana svaki odobrenje FDA droge od 2005. - 2017. Njihovo istraživanje je uključeno koliko klinička ispitivanja su podnijeli za potporu odobrenje, koliko su suđenja trajala, koliko su bolesnici studirao i rezultati korišteni za definiranje učinaka i sigurnost lijeka.

Ja razumijem da mora postojati određena fleksibilnost u procesu odobravanja, osobito za obećavajući lijekova koji liječe po život opasnih bolesti za koje ne postoje terapijske alternative ili rijetke bolesti.

Većina lijekova su pogledali došao na tržište, nakon kvalitetnih kliničkih ispitivanja. Međutim, „Treći novih lijekova odobrava se na temelju jednog suđenja. Možda je to bio veliki suđenje ili može biti vrlo mali suđenje „, prema dr Ross.

Dobro, možda je to prikladno za taj lijek. Evo što sam nije u redu sa:

  • Manje od polovice lijekova u odnosu na postojeći alternativa koja je dostupna na tržištu danas u vrijeme odobrenja.
  • Manje od pola lijekova navedene za dugotrajnu upotrebu su proučavali više od šest mjeseci.

Kako ja to vidim, farmaceutske tvrtke zapravo kao dugotrajna primjena lijekova, kao što su lijekovi sam dalje. Već sam napunio tim zahtjevima više desetaka puta, a vjerojatno će to tako bezbroj više puta prije nego što sam bilo umrijeti ili ih više ne trebate.

Ljudi poput mene - na lijekove za jako dugo vremena - su sos vlak za farmaceutske tvrtke. Posljednja stvar ove farmaceutske tvrtke žele je vlada prisiliti ih da i dalje skupo istraživanje o dugoročnoj uporabi lijekova godinama - ili čak desetljeća - posebno nakon patenata lijekova isteći.

Ono što je mene još više brine je sažetak popratnom uvodniku u istom časopisu u kojem su autori, Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., sveučilišta Stanford, Stanford, Kalifornija, i Rita F. Redberg, dr, mr, s University of California, San Francisco, i urednik, JAMA Internal medicine, komentiraju tri studije u ovom broju, uključujući i studiju dr Ross i dr Downing, koji ispitati FDA proces odobravanja.

„Iako su ti izvještaji predstavljaju važne korake u poboljšanju razumijevanja FDA odlučivanja, daljnje predanosti i napretku prema osiguravanju transparentnosti, uključujući smanjenje izvješća redakcija, potrebna je kako bi se znanstvenu zajednicu i druge zainteresirane strane odgovoriti na pitanja ove studije podižu, a time pomaže FDA je u svojoj misiji pronaći pravu ravnotežu između čime inovacije i zaštitu zdravlja javnosti.”

Pitanje je, hoće FDA poduzeti sve mjere kao odgovor na studijama?

Povezane vijesti


Post Depresija

Moja depresija i ja se stišću (ne zvone) izvan praznika

Post Depresija

Depresija, bipolarna i pokušavajući ostati trijezni za bogatije ili siromašnije

Post Depresija

Zvonjenje u novoj godini bez alkohola ili depresije

Post Depresija

Što dati svom prijatelju depresiji

Post Depresija

Javna politika mentalnog zdravlja: zdrav razum protiv znanosti

Post Depresija

Depresija: akt 1

Post Depresija

Moja depresija, moje piće i moj novi ptica

Post Depresija

Gun prava mentalno neispravnih: dajte mi slobodu ili daj mi objašnjenje

Post Depresija

Biste li glasovali za kandidata s bipolarnim poremećajem?

Post Depresija

Empatija i depresija: nemoj me plakati rijekom

Post Depresija

Depresija i menopauza: što je znoj imao veze s njom?

Post Depresija

Što ne kupiti vašeg prijatelja s depresijom